一個醫療器械產品從立項、研發、驗證、確認、上市批準、生產、放行、銷售及至最終退市，貫穿其壽命始終均需滿足醫療器械生產質量管理規范(美國：QSR820；CE：ISO 13485)的要求。而作為科研用或者生命科學類產品往往無需滿足上述規范要求，且不受監管部門監督檢查。

培養液能提供胚胎生長最重要的物質環境，其含有多種胚胎發育所需的營養?，F今，商品化的培養液已被證實能很好地支持人類胚胎體外正常發育和生長(見圖01)。 此外，小鼠胚胎檢測(MEA)能有效地驗證培養液的有效性。市場上的胚胎培養液在上市前都經過MEA的驗證，即在有效培養系統下，小鼠胚胎在體外能獲得與體內相似的發育速度與質量(見圖02)，以此證明培養液的安全性和有效性。

本文旨在探討輔助生殖醫用耗材如取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養皿等產品的技術審評要點。我們將從該類產品的分類管理、一般要求、原材料控制、生物學評價、設計特點這五個方面進行闡述。

輔助生殖類醫療器械，作為用于人類輔助生殖醫學臨床操作的特殊商品，依據現行醫療器械的相關監管法規，其上市須經藥監部門審批通過，除了載明于臨床試驗豁免目錄的品種外，遞交該類醫療器械的上市申請前，需開展臨床試驗，驗證其安全性和有效性。

以石蠟油(培養油)覆蓋培養液用于人類受精卵和胚胎的體外培養已經行之有年, 該項技術可有效避免在體外培養過程中培養液的蒸發損失，且覆蓋的石蠟油使得培養液和外部環境相互隔離, 有效避免溫度和pH值等在輔助生殖技術操作時產生波動, 保持培養液內環境相對穩定和防止污染。

在上一篇《石蠟油與人類輔助生殖技術》中，我們就石蠟油在輔助生殖技術中的功效作了說明，并提到該類產品進行質控的必要性，其實不僅是石蠟油，涉及精子、卵子、胚胎的輔助生殖液體類產品都有類似的質控要求，相關的質控科目一般有精子存活試驗、鼠胚胎培養試驗、內毒素檢測、PH值、滲透壓等。