而醫療器械行業作為一個特殊行業，使我們始終牢記自己肩上的職責，堅持不懈地貫徹企業管理的規范化、生產技術的標準化、產品質控的精細化，而ISO13485作為醫療器械行業的通用標準，也是我司成立以來一直踐行的企業質量管理體系，故從投產伊始不到一年時間，公司就順利通過由瑞士通用公證行(SGS)核可的ISO13485:2016質量管理體系認證。

東蘊醫療 ISO13485:2016 證書

Societe Generale de Surveillance S.A. 簡稱SGS，中文譯名"瑞士通用公證行"，創建于1878年，是當今最大的檢驗、鑒定、測試和認證機構，總部位于瑞士日內瓦，在全球設有1800多家分支機構和專業實驗室，雇傭59000多名專業技術人員。
SGS在超過35個國家運營，提供全球和當地解決方案，以滿足客戶的認證、測試、培訓和審核需求，向客戶提供目前或將來所需的幾乎任何全球性準入。
我們始終信奉高品質產品源自企業對質量管理規章的堅守，而ISO13485:2016作為ISO13485質量管理體系的最新版本，其對企業產品質量管理水平的要求更為科學嚴謹，也符合我司的發展理念。
ISO13485:2016 新增要求 (部分摘錄10則)
4.2.4 文件控制：新增防止文件的損壞和丟失的要求
4.2.5 記錄控制：新增保護保密健康信息有關的要求
7.3.6 設計和開發驗證：增加了將驗證計劃形成文件和考慮接口的要求
7.3.7 設計和開發確認：增加了將確認計劃形成文件和考慮接口的要求
7.4.1 采購過程：細化了評價選擇供方的準則；增加了對供方進行監視和再評價進行策劃的要求；增加了對未實現采購要求的供方的處置要求
7.4.3 采購產品的驗證：增加了若組織覺察到采購產品的任何更改所要采取的措施的要求
7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求：增加了無菌屏障系統的要求
7.5.8 標識：增加了識別產品狀態的要求
8.2.6 產品的監視和測量：增加了對執行測量活動的檢測設備的識別要求
8.5.3 預防措施：增加了驗證預防措施無不良影響的要求